Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmesssysteme und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings dar. In diesem Bereich führend, steht der Name CODAN für die Aufrechterhaltung eines Goldstandards. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München z. Zt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Qualitätssicherung einen

Mitarbeiter Qualitätssicherung Dokumentation (m/w/d)

• Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 und MDR)
• Erstellung, Überwachung und Pflege der erforderlichen QMS-Dokumentation (Handbuch, Prozess- und Arbeitsanweisungen)
• Erstellen, Prüfen und Bewerten von Prozess-Beschreibungen nach SIPOC
• Computerbasiertes Bereitstellen der QM-Dokumentation
• Durchführung von Datenanalysen und Erstellung von Qualitätsreports
• Planung, Durchführung und Auswertung von internen Audits
• Begleitung von externen Audits (Benannte Stelle, Regierungspräsidium etc.)
• Erkennen und Implementieren (GAP-Analysen) von neuen / geänderten Normanforderungen
• Lenkung von Änderungsprozessen, insbesondere dem Change-Prozess

• Naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium
• Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizintechnik (ISO 13485) oder mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in ähnlich regulierten Märkten
• Erfahrung bei der Umsetzung der MDR
• Ausbildung als „Interner Auditor“ (ISO 13485)
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Analytische Kompetenz, Konzeptions- und Durchsetzungsfähigkeit
• Kommunikationsstärke
• Routinierter Umgang mit Microsoft Office sowie Microsoft Dynamics 365 Business Central
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

• Abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem engagierten Team
• Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander
• Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeitmodell mit Kernarbeitszeiten) und Homeoffice nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich
• Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen
• Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12
• Direkte Anbindung an ÖPNV
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sachbezugskarte Edenred
• Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern